不久前，国家药监局（NMPA）发布通知，来自雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”成功获批上市。这使其成为了通过创新医疗器械特别审批程序并最终获批的第121款医疗器械。
经过几年的发展，创新医疗器械特别审批程序已经交出了一张不错的成绩单。动脉网（微信号：Vcbeat）也对历年进入创新医疗器械审批程序（为方便行文，下文简称‘进入审批’，以与注册证获批相区分）的创新医疗器械进行了统计整理。
我国医疗器械发展起步较晚。限于当时的工业基础、原材料水平、医学水平以及医生创新意识，并未研制出具有原创性、创新性的医疗器械产品。早期的医疗器械大多数都是国外产品的模仿。当然，这种情况其实在全球相当普遍。所谓“模仿是创造的第一步，是学习的最初形式”，模仿是人类学习、掌握技能的重要方法之一。在世界国家发展史上，许多的强国早期都是通过模仿，在此基础上进行创新，最后再实现超越。随着技术水平和经济水平的不断发展，我国已经开始在各个行业崭露头角，涌现出自主创新，甚至出现领先世界的产品。尤其在高端医疗器械领域，我国在近年提出了“国产替代”的概念。2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）（下文简称试行创新程序），自2014年3月1日起施行。作为我国第一个专门针对创新器械设置的审批通道，在确保上市产品安全、有效的前提下，可以加速创新器械审批速度。该程序是是国家总局为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。除了知名度和美誉度，相关机构还会采取早期介入、专人负责及全程指导的方式，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，从而极大加速医疗器械的审批速度，对于企业来说意义重大。当然，要想享受便利，则需要自身产品具有足够水平。试行创新程序明确规定了医疗器械必须满足专利、性能和定型三个条件才能申请创新医疗器械特别审批。尤其是性能方面，要求产品主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平且性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，并且具有显著的临床应用价值。2018年，受国际环境影响，我国高新技术的发展受到了影响。中国高性能医疗器械产业作为《中国制造2025》十大重点发展领域之一也受到了牵连。根据《中国制造2025》，高性能医疗器械产业包括影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备；全降解血管支架等高值医用耗材；可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术。受此影响，结合试运行几年来的实际情况，NMPA正式发布更新后的《创新医疗器械特别审查程序》，于2018年12月1日起正式实施替代原来的试行创新程序。相比之前，新规对于创新医疗器械的“创新”提出了更加严格的要求，不仅规定了专利的具体时间，更要求企业通过专利机构的评审来证明自身产品的“创新”。新规的颁布，加上资源的扶持，我国创新医疗器械在最近一两年开始呈现井喷态势。根据动脉网对行业专业人士的了解，创新医疗器械近年的高速增长主要有三个原因。第一，医疗器械创新环境相比以往更好。为了推动医疗器械创新，我国近年来提供了更好的政策支持，推动更多的人才和资金聚集；相比以往，全球供应链体系也更加完善。第二，内在需求的提升。随着生活水平的提升，人们愿意且有能力选择与生命攸关的医疗器械；同时，对品质医疗也有了更高追求。巨大的内在需求驱动了医疗器械创新的快速发展。目前，我国医疗器械行业还存在很大的成长空间。相比美国市场1∶1的药械比，我国药械比高达3∶1。正因为此，我国医疗器械市场过去几年的发展速度一直是医药市场成长速度的两倍以上。因此，中国创新医疗器械未来有着巨大的增长空间。第三，相比以往，资本市场对医疗器械进一步认可。由于IPO通道顺畅，整个行业呈现良性发展。越来越多的资本开始关注医疗器械创新，这也进一步促进了其发展。层出不穷的创新又吸引了更多的投资机会，初步实现正向循环。 累积346款创新医疗器械进入审批，
近年呈现快速增长
根据动脉网的统计，截至2021年9月23日，共有346款医疗器械进入了创新医疗器械审批程序。2017年曾有64款创新医疗器械进入审批程序，是迄今为止的巅峰。需要说明的是，根据医疗器械审批的规定，有部分最终拿到医疗器械证书的创新医疗器械被分拆为两张证书。即有可能一个创新医疗器械或批对应两张NMPA证书。为了方便统计，此种情况我们将一律按照两个获批来计算。2019年是修订后新规开始实施的第一年，创新医疗器械审批数量相比前一年出现了下降。显然，这是对创新要求更为严格的新规影响所致。不过，这本来也是新规的本意，通过更为严格的要求推动企业在创新上下更多的功夫。近两年来，进入创新医疗器械审批程序的创新医疗器械数量开始呈现快速增长状态。2020年上半年进入创新医疗器械审批程序的器械数量仅有18款，且节奏并未因为疫情受到太多影响。然而，NMPA在下半年完成了多达35款创新医疗器械的审批，接近2019年全年的审批量。2021年，这种增长状态正在持续，截至9月已完成42款创新医疗器械的审批。按照前三季度的审批量，最差的情况下2021年全年也将与去年持平。按照企业所在地区进行分类，历年来通过创新医疗器械审批程序最多的前五位地区分别是北京（66）、上海（58）、广东（56）、江苏（46）和浙江（26）。我国高端医疗器械的分布聚集地由此一目了然。尤其是长三角地区合计总量达到130款，占历年审批总量的37.6%之多。作为对比，进口的创新医疗器械审批数量也达到了45款，也可以进入前五排名。进口创新医疗器械进入审批，一方面说明其在技术上的确有独到之处，国内尚无可以替代的技术；另一方面，由于创新医疗器械审批的最终目的是“国产替代”，这些技术方向也仍然有许多细分领域可以有国产替代的空间。由于更加严格的《创新医疗器械特别审查程序》于2018年底发布，我们也统计了自2019年至今通过新规审批的地区分布情况。根据统计，2019-2021年进入创新医疗器械审批程序排名前五的地区分别是广东（24）、上海（23）、北京（22）、江苏（15）和浙江（12）。作为对比，这期间进口创新医疗器械共有22款。
与累积排名相比，新规实施后的地区分布有一些小小的不同。以广东为首的珠三角和江浙沪为首的长三角的发展后劲十足，也显示了这两个区域强大的创新能力。另外一个值得一提的是，北京在新规实施后优势没有以往那么明显，说明“近水楼台先得月”的相对优势逐步减少。统计历年获批创新医疗器械数量排名前十位的企业，先健科技（深圳）有限公司表现突出，以10次获批遥遥领先，其创新医疗器械集中在心血管领域。这家成立于1999年的深圳企业是全球领先治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商。目前，其在全球先心病封堵器市场占有领先地位，同时也是全球第二大先心病封堵器供应商。北京品驰医疗设备有限公司和苏州景昱医疗器械有限公司则是上榜产品第二多的企业。值得一提的是，大型医疗器械集团布局广泛，往往存在旗下多家子公司皆有获批的情况出现。典型的便是微创医疗集团，通过旗下9家子公司共有17款创新医疗器械获批。如果按照这一计算方式，微创医疗集团才应该是目前获批创新医疗器械最多的企业。先健科技同样有3家子公司总共有14款创新医疗器械获批。
经过重新梳理统计后，获批创新医疗器械前五位的企业分别为微创医疗、先健科技、品驰医疗、联影医疗和景昱医疗。由于判断关联企业存在一定难度，加上企业总数庞大，我们的统计可能存在疏漏，欢迎指正。
尽管历年来进入创新医疗器械审批程序的医疗器械有超过300款，但实际获批的并没有那么多。一方面，进入创新医疗器械审批程序并不意味着可以无限制减少漫长的临床实验过程；另一方面，由于无法证明创新性，也有产品多年以后无法通过审批。根据动脉网统计，截至2021年9月23日，累积共有121款创新医疗器械最终拿到了NMPA医疗器械证，拿证比例为35%。历年通过创新医疗器械特别审批程序获得NMPA注册证的产品情况
由于时间跨度较大，早期拿证的创新医疗器械注册证已陆续到期，需延续注册或更换新证；最近的创新医疗器械尚未拿证本也属于正常。因此，拿证时间并无实际价值，故未对其进行分析。在创新医疗器械最终获批的地区分布上，北京排在第一，共有31款创新医疗器械最终拿到NMPA注册证。上海（23）、广东（20）、江苏（18）和浙江（7）分列2-5位，格局与创新医疗器械获批基本相同。历年通过创新医疗器械特别审批程序获得NMPA注册证的地区分布
从最终拿证的比例来看，北京的优势相当明显，拿证比例高达47%。也就是说，接近半数的北京创新医疗器械最终都可以完成注册。上海（39.7%）和江苏（39.1）、广东（35.7%）和浙江（26.9%）分别排列2-5位。尤其值得一提的是江苏。近年来，江苏为鼓励医疗器械行业发展，在医疗器械注册及服务上采取了多项灵活政策，有效起到了促进作用。这些措施也值得其他省市借鉴。从进入创新医疗器械审批程序到最终拿证所经历的时间来看，根据产品的不同有长有短。涉及心血管和外科手术的创新医疗器械普遍需要3年时间，甚至不乏5年长跑的产品。比如，上海微创心通的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统早在2016年就获批创新医疗器械，直到最近才拿到NMPA 3类证。相对而言，IVD和人工智能等创新医疗器械往往只需要2年左右即可拿证。基于产品应用的紧迫性，甚至也有当年进入创新医疗器械程序，当年拿证的案例。比如，杭州深睿博联的肺结节CT在2020年获批进入创新医疗器械程序，2020年11月底就拿到了NMPA 3类证，堪称神速。这也说明NMPA在审批时根据不同的产品风险采取了不同的策略，对于风险更大的介入类器械仍然持较为谨慎的态度。在拿证的企业方面，微创医疗共拿到了10张注册证，远远超出了其他企业。在高达17款获批创新医疗器械的前提下依然维持了58.9%的高拿证比例，殊为不易。微创医疗通过创新医疗器械特别审批程序获得NMPA注册证的情况先健科技、联影医疗和品驰医疗则都拿到了4张NMPA注册证，并列第二位。
联影医疗通过创新医疗器械特别审批程序获得NMPA注册证的情况品驰医疗通过创新医疗器械特别审批程序获得NMPA注册证的情况经过多年在研发上的持续投入，我国不少行业逐渐在告别模仿国外产品的阶段，步入自主创新、原始创新的阶段，甚至在不少领域已经达到了世界领先地位，并涌现出华为、大疆科技等在各自行业中拥有绝对话语权的企业。基于这种大背景，国家对创新医疗器械的重视也有增无减。在国家目前战略及整体发展趋势下，近几年我国我国医疗器械的研发已经步入一个新阶段，原创的医疗器械不断涌现，呈现良好的发展态势。未来，创新医疗器械需要满足以临床需求和用户体验为导向、以设计简洁使用便捷为原则、以医学原理结合工程技术为切入、以微创和重复干预为方向、以科学和艺术结合为追求五大原则。我们相信，伴随着产学研各界不断努力，总有一天我国的医疗器械行业也会站在世界之巅。想要联系动脉网报道的企业，请点击文末左下方“阅读原文”填写表单，我们的工作人员将尽快为您服务。
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